FDA keurt 2 nieuwe diabetesgeneesmiddelen voor kinderen goed – criticus zegt dat monster van klinische proef ‘schokkend laag’ was

De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde deze week twee medicijnen goed voor de behandeling van diabetes type 2 voor kinderen van 10 jaar en ouder, maar critici beschuldigden het bureau ervan de oorzaak van de ziekte niet aan te pakken en de medicijnen ook goed te keuren op basis van een klinisch proefmonster klein om de mogelijke bijwerkingen van de medicijnen adequaat te beoordelen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft deze week twee geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 voor kinderen van 10 jaar en ouder, “als aanvulling op voeding en lichaamsbeweging”, aldus het bureau.

De medicijnen – Jardiance (empagliflozine) en Synjardy (empagliflozine en metforminehydrochloride) – waren eerder goedgekeurd voor volwassenen met diabetes type 2 om de bloedsuikerspiegel te verbeteren.

Ze sluiten zich aan bij metformine , goedgekeurd in 2000 voor de behandeling van diabetes type 2 bij kinderen.

“Vergeleken met volwassenen hebben kinderen met diabetes type 2 beperkte behandelingsopties, hoewel de ziekte en het begin van de symptomen bij kinderen over het algemeen sneller vorderen”, zegt Michelle Carey, MD, MPH , associate director voor therapeutische beoordeling voor de afdeling Diabetes, Lipid Aandoeningen en obesitas in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

Maar critici zoals kinderarts Dr. Elizabeth Mumper zeiden dat de actie van het bureau de grondoorzaken van diabetes type 2 bij kinderen negeert en tegelijkertijd winst genereert voor farmaceutische bedrijven:

“In plaats van het harde werk te doen om chronische ziekten te voorkomen door meerdere bronnen van schade aan kinderen op te ruimen, laten we de farmaceutische industrie miljoenen uitgeven om medicijnen te ontwikkelen die de onderliggende oorzaken van aandoeningen zoals diabetes niet aanpakken, maar wel levenslange medicijnklanten creëren. ”

Mumper, de voormalige medisch directeur van het Autism Research Institute , zei dat “een pil voor elke ziekte” geen goede strategie is voor pediatrische zorg.

Type 2-diabetes werd vroeger ” diabetes bij volwassenen ” genoemd – maar nu zien we het op steeds jongere leeftijden, vertelde Mumper aan The Defender . In haar staat Virginia heeft 31% van de kinderen overgewicht of obesitas, zei ze.

“Dit is een duidelijke risicofactor voor insulineresistentie die zich ontwikkelt tot diabetes type 2,” zei Mumper, eraan toevoegend:

“We herdefiniëren normaal door aan te nemen dat diabetes type 2 een redelijke aandoening is bij kinderen om met medicijnen te behandelen in plaats van de grondoorzaken van deze steeds groter wordende chronische aandoening aan te pakken.

“We blijven Big Food toestaan ​​om voedselachtige producten te verkopen die geen voedingswaarde hebben en gevuld zijn met suiker en slechte vetten die verslavend en pro-inflammatoir zijn.”

‘Systeem is opgetuigd voor Big Food en Big Pharma, met kinderen… als verliezers’

Nina Teicholz , auteur, wetenschapsjournalist en oprichter van The Nutrition Coalition – een “non-profit, onpartijdige educatieve organisatie die tot doel heeft de gezondheid in Amerika te verbeteren door ervoor te zorgen dat het publiek evidence-based voedingsadvies krijgt” – benadrukte ook het belang van dieet bij het succesvol voorkomen en beheersen van diabetes type 2.

In een reactie op de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen door de FDA, zei ze: “Dit is weer een overwinning van de farmaceutische industrie, het promoten van medicijnen terwijl het dieet wordt genegeerd“, en voegt eraan toe:

“Het systeem is opgetuigd voor Big Food en Big Pharma , met kinderen die steeds dikker en zieker worden als verliezers.”

We weten al meer dan tien jaar dat mensen hun type 2-diabetes veilig kunnen omkeren door middel van een dieet alleen – “binnen enkele weken”, zei Teicholz. “Maar meerdere overheidsinstanties negeren deze levensreddende wetenschap terwijl de FDA in plaats daarvan medicijnen goedkeurt.”

Volwassen deelnemers aan een collegiaal getoetste studie uit 2017 die een ketogeen dieet gebruikten om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden, meldden een verlaging van hun hemoglobine A1c met 1,0% – terwijl ze hun medicatie verminderden – en hielden die verlaging een jaar later nog steeds vol , zei Teicholz.

Daarentegen toonde de FDA-veiligheids- en werkzaamheidsstudie van empagliflozine – het actieve ingrediënt in de twee nieuw goedgekeurde producten – aan dat het medicijn de hemoglobine A1c van de ontvangers met 0,2% verlaagde in 26 weken .

Volgens de auteurs van een studie die donderdag is vrijgegeven:

“Type 2-diabetes, dat het grootste deel van de diabetesgevallen uitmaakt, is grotendeels te voorkomen en in sommige gevallen mogelijk omkeerbaar als het vroeg in het ziekteverloop wordt geïdentificeerd en behandeld. Alle bewijzen wijzen er echter op dat de prevalentie van diabetes wereldwijd toeneemt, voornamelijk als gevolg van een toename van zwaarlijvigheid veroorzaakt door meerdere factoren.”

De studie, gepubliceerd in The Lancet, voorspelt dat het aantal volwassenen met diabetes type 2 in 2050 meer dan zal verdubbelen tot 1,3 miljard.

‘Schokkend lage’ steekproefomvang van klinische onderzoeken maakt het onmogelijk om bijwerkingen te beoordelen

Brian Hooker, Ph.D., PE , senior director of science and research for Children’s Health Defense , zei in een reactie op de veiligheids- en werkzaamheidsproef van de FDA tegen The Defender:

“De steekproefomvang voor deze klinische proef is schrikbarend laag. Aangezien 157 patiënten werden opgesplitst in drie afzonderlijke behandelingsgroepen, was het onmogelijk om bijwerkingen van het medicijn goed te beoordelen.

“Ik zou verwachten dat de proef minstens 10 keer groter zou zijn met een langere follow-up dan 26 weken, aangezien deze kinderen voor onbepaalde tijd het medicijn zouden gebruiken.”

Volgens de website van het product kan Jardiance ernstige bijwerkingen hebben, waaronder verhoogde ketonen in bloed of urine – die gepaard kunnen gaan met misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid en ademhalingsmoeilijkheden, allergische reacties, uitdroging, ernstige urineweginfecties, schimmelinfecties , lage bloedsuikerspiegel en necrotiserende fasciitis .

Necrotiserende fasciitis is “een zeldzame maar ernstige bacteriële infectie die schade veroorzaakt aan het weefsel onder de huid in het gebied tussen en rond uw anus en geslachtsorganen (perineum)”, aldus het bedrijf.

Synjardy somde dezelfde mogelijke bijwerkingen op, plus een mogelijk tekort aan vitamine B12 veroorzaakt door langdurig gebruik van metformine.

De medicijnen worden vervaardigd door insulineproducent Eli Lilly en zijn partner Boehringer Ingelheim .

De omzet van Eli Lilly voor het kwartaal eindigend op 31 maart bedroeg $ 6,960 miljard .

De farmaceutische industrie financierde in 2022 ongeveer 75% van de geneesmiddelenafdeling van de FDA , meldde The New York Times.

Ondertussen zei de FDA dat op basis van de resultaten van een ” SEARCH for Diabetes in Youth “-studie waarbij meer dan 27.000 jongeren betrokken waren , de incidentie van diabetes type 2 bij kinderen tussen 2002 en 2015 met 4,8% per jaar toenam en naar verwachting zal blijven toenemen. .

Het bureau gaf geen commentaar op waarom onderzoekers denken dat het aantal diabetes type 2 bij kinderen naar verwachting zal stijgen, maar merkte op:

“In 2017 waren er ongeveer 28.000 gevallen van diabetes type 2 bij kinderen in de VS.

“Tegen 2060, als de huidige trends zich voortzetten, zal dat aantal naar verwachting ongeveer 220.000 bedragen , waarbij de meeste gevallen zich voordoen bij raciale en etnische minderheidsgroepen, zoals niet-Spaanse zwarten en Iberiërs.”

Bovendien keurde de FDA vorig jaar het eerste medicijn goed dat is ontworpen om het begin van diabetes type 1 voor kinderen vanaf 8 jaar uit te stellen.

Bron