‘Reckless in the Extreme’: FDA-panel beveelt nieuwe RSV-injectie aan voor gebruik bij gezonde baby’s

Adviseurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration adviseerden donderdag goedkeuring van AstraZeneca’s nieuwe monoklonale antilichaam, waarvan de medicijnmaker zei dat het is ontworpen om baby’s en peuters tot 2 jaar te beschermen tegen respiratoir syncytieel virus, maar medische experts die door The Defender werden geïnterviewd, noemden de stap “roekeloos”. ‘ en ‘belachelijk’.

Adviseurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) adviseerden donderdag goedkeuring van AstraZeneca’s nieuwe monoklonale antilichaam , waarvan de medicijnfabrikant zei dat het is ontworpen om baby’s en peuters tot 2 jaar te beschermen tegen respiratoir syncytieel virus (RSV).

Het medicijn, nirsevimab, zou aan pasgeborenen worden toegediend in een enkel schot bij de geboorte of “vlak voor het begin van het eerste RSV-seizoen van een baby, of als een grotere dosis in een tweede RSV-seizoen bij kinderen die zeer kwetsbaar zijn”, meldde CNN .

Leden van de onafhankelijke commissie, waaronder verschillende kinderartsen, “waren enthousiast over het potentieel” van het antilichaam, meldde STAT , net als Thomas Triomphe , executive vice-president van vaccins bij Sanofi, die het medicijn in de VS op de markt zal brengen.

In een verklaring zei Triomphe:

“De meeste baby’s die met RSV in het ziekenhuis worden opgenomen, worden voldragen en gezond geboren. Daarom zullen interventies die specifiek zijn ontworpen om alle baby’s te beschermen, waarschijnlijk de grootste impact hebben.

“We zijn bemoedigd door de positieve stem van de adviescommissie op basis van het overtuigende klinische ontwikkelingsprogramma ter ondersteuning van nirsevimab en het doorbraakpotentieel om de omvang van de jaarlijkse RSV-last te verminderen.”

Maar medische experts die door The Defender werden geïnterviewd, brachten een aantal zorgen naar voren, waaronder wat volgens hen ontoereikende veiligheidstests waren.

“Het is absurd om dit medicijn profylactisch toe te dienen, vooral zonder adequate veiligheidstesten”, zegt Brian Hooker, Ph.D., PE , senior director of science and research voor Children’s Health Defense (CHD).

AstraZeneca rapporteerde slechts 48% werkzaamheid voor het medicijn. En Hooker merkte op dat de “circulerende halfwaardetijd van de antilichamen waarschijnlijk minder dan een maand is, dus de bescherming zou op zijn best minimaal zijn.”

Hooker gaf ook commentaar op het feit dat er tijdens de klinische proef 12 kindersterfte werd geregistreerd, waarvan de FDA-commissie beweerde dat ze “niet gerelateerd” waren aan het antilichaam:

“Het lijkt erop dat deze stemming bedoeld was om de acceptatie en populariteit van de RSV-vaccins te versterken die nu zijn goedgekeurd voor gebruik door moeders . De zeer lage effectiviteit van een dergelijke therapie is verontrustend, aangezien de conservatieve schatting onder de 50% ligt, wat meestal een harde maatstaf is voor de goedkeuring van geneesmiddelen.

“Ook lijkt het vreemd dat vier baby’s in het proces zouden sterven aan een hartstilstand – zonder informatie te verstrekken, vraagt ​​men zich af waarom deze kinderen op zo’n manier zouden sterven. Ook zou er verder onderzoek moeten komen naar de twee SIDS [sudden infant death syndrome] sterfgevallen die tijdens het proces plaatsvonden.”

Dr. Meryl Nass , een internist, epidemioloog voor biologische oorlogsvoering en lid van de wetenschappelijke adviescommissie van CHD, vertelde The Defender: “Het is extreem roekeloos om zeer jonge baby’s te injecteren met een onvoldoende getest monoklonaal antilichaammedicijn om een ​​aandoening te voorkomen die voor de meeste van ze zullen niet meer zijn dan een verkoudheid.

Cardioloog Dr. Peter McCullough vertelde The Defender dat hoewel monoklonale antilichamen “over het algemeen veilig” zijn voor kinderen, hij vraagtekens plaatst bij het nut van een dergelijke behandeling voor wat hij een “milde” infectie noemde. Hij zei:

“Monoklonale antilichamen zijn over het algemeen veilig bij kinderen en volwassenen; ik ben echter bezorgd dat de brede acceptatie door de zuigelingenpopulatie de normale ontwikkeling van de thymus en het immuunsysteem kan verstoren, waardoor infecties zoals RSV, influenza, rhinovirus, adenovirus en SARS-CoV-2 gemakkelijk kunnen worden verwerkt.

“RSV is een karakteristiek milde infantiele infectie die gemakkelijk kan worden opgelost met conventionele vernevelaars. Ik geloof dat nirsevimab niet klinisch geïndiceerd zou zijn voor alle baby’s en waarschijnlijk zou worden gebruikt bij baby’s met een hoog risico met aangeboren hart- of longaandoeningen, zoals cystische fibrose, of baby’s met eerdere thoracotomieën voor hartchirurgie, waarbij de ademhalingsmechanica in het gedrang zou komen. ”

De positieve aanbeveling van de FDA-commissie voor nirsevimab, ook bekend als Beyfortus , komt slechts enkele weken nadat het agentschap Arexvy van GlaxoSmithKline Biologicals, het allereerste RSV-vaccin voor oudere volwassenen , en Abrysvo, het RSV-vaccin van Pfizer voor zwangere vrouwen, had aanbevolen .

Volgens CNBC zal de FDA naar verwachting in het derde kwartaal van dit jaar een definitief besluit nemen over nirsevimab.

Nass vertelde The Defender dat hoewel de FDA niet verplicht is om het advies van het panel op te volgen, “het bijna altijd doet.”

FDA: kindersterfte tijdens klinische proef ‘niet gerelateerd’ aan de behandeling

CNBC meldde dat de FDA-beoordeling geen veiligheidsproblemen met nirsevimab aan het licht bracht, maar meldde ook dat 12 baby’s stierven tijdens de proeven.

Volgens CNBC:

“Vier stierven aan een hartaandoening, twee stierven aan gastro-enteritis, twee stierven door onbekende oorzaken maar waren waarschijnlijk gevallen [van] wiegendood, één stierf aan een tumor, één stierf aan COVID, één stierf aan een schedelbreuk en één stierf. van longontsteking.”

Dr. Melissa Baylor, die volgens CNBC “een FDA-functionaris” is, zei: “De meeste sterfgevallen waren te wijten aan een onderliggende ziekte. Geen van de sterfgevallen leek verband te houden met nirsevimab.”

Maar volgens STAT: “Er zijn nog vragen die beantwoord moeten worden” over nirsevimab die “verdere studie” vereisen.

Er zijn bijvoorbeeld geen gegevens beschikbaar “of het geven van nirsevimab aan een baby van wie de moeder tijdens de zwangerschap tegen RSV is gevaccineerd, de baby meer bescherming zou bieden of een verspilling van het product zou zijn.”

STAT merkte op dat verschillende leden van de FDA-commissie “bezorgd waren dat de dosis die in het eerste levensjaar wordt gegeven, te klein zou kunnen zijn voor een baby die 8 maanden of ouder was toen hij de injectie kreeg, afhankelijk van de grootte van de baby.”

Baylor uitte ook zijn bezorgdheid over hoe nirsevimab zou interageren met vaccins in ontwikkeling – zoals Pfizer’s Abrysvo – die beschermende antilichamen aan de foetus verlenen door de injectie aan de moeder toe te dienen.

CNBC meldde dat “Andere monoklonale antilichamen in verband zijn gebracht met ernstige allergische reacties, huiduitslag en andere overgevoeligheidsreacties.”

Volgens Baylor identificeerde de FDA “geen enkel geval van ernstige allergische reacties in de nirsevimab-onderzoeken”, terwijl “gevallen van huiduitslag en overgevoeligheidsreacties laag waren bij zuigelingen die het antilichaam kregen.” Ze voegde eraan toe dat gevallen van dergelijke bijwerkingen naar verwachting zullen worden waargenomen als de behandeling door de FDA wordt goedgekeurd.

Manish Shroff, hoofd patiëntveiligheid van AstraZeneca, zei: “Veiligheid is van het allergrootste belang” voor de medicijnfabrikant en dat hij de veiligheid van nirsevimab “nauwlettend in de gaten zal houden” via een “wereldwijd monitoringsysteem”, meldde CNBC.

Volgens Endpoints News heeft nirsevimab al wettelijke goedkeuring gekregen in de EU , het VK en Canada , maar “is het nog niet op een van die markten gelanceerd”.

Volgens CNBC wordt “Nirsevimab toegediend als een enkele injectie waarbij de dosis afhankelijk is van het gewicht van de baby.”

Baby’s die minder dan 5 kilogram wegen, krijgen een dosis van 50 mg voor hun eerste RSV-seizoen, terwijl baby’s van meer dan 5 kilogram een ​​injectie van 100 mg krijgen. Kinderen jonger dan 2 jaar die “risico blijven lopen op ernstige RSV” in hun tweede seizoen zouden dan een extra injectie van 200 mg van het antilichaam krijgen.

Nirsevimab is niet het eerste monoklonale antilichaam voor RSV. Volgens STAT is Synagis (palivizumab) van AstraZeneca goedgekeurd in de VS en de EU en “beschermt het tegen infectie bij baby’s met een hoog risico”.

Volgens CNBC is het “alleen bedoeld voor te vroeg geboren baby’s en mensen met long- en aangeboren hartaandoeningen die een hoog risico lopen op ernstige ziekte” en wordt het maandelijks toegediend, terwijl nirsevimab “zou worden toegediend aan gezonde baby’s.”

Endpoints News meldde dat “AstraZeneca alle ontwikkelings- en productieactiviteiten leidt” voor nirsevimab, “terwijl Sanofi verantwoordelijk is voor marketingactiviteiten en omzetherkenning” – waarvoor de medicijnfabrikant $ 129 miljoen betaalde “om deel uit te maken van de samenwerking.”

Is RSV echt een gevaar voor de meeste baby’s?

CNBC meldde eerder dat de VS de afgelopen winter “een ongewoon zwaar RSV-seizoen hebben doorgemaakt”. De New York Times berichtte over een “ triplemic ” waarbij RSV, griep en COVID-19 betrokken waren , “die kinderziekenhuizen en sommige IC-afdelingen overspoelde”.

Een Amerikaanse provincie – Orange County, Californië – riep in november 2022 een lokale noodsituatie uit en vaardigde een lokale noodsituatie uit, daarbij verwijzend naar toenemende RSV-gevallen onder kinderen in de regio, en de regering-Biden riep vervolgens die maand een noodsituatie voor de volksgezondheid uit .

Volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zijn bijna alle kinderen vóór de leeftijd van 2 jaar besmet met RSV .

Terwijl CNBC RSV typeerde als een “bedreiging voor de volksgezondheid” die “elk jaar bijna 100 baby’s in de Verenigde Staten doodt”, betwijfelde Nass het gevaar dat het voor de meeste baby’s vormt.

In mei schreef Nass dat de CDC een paper publiceerde over RSV-sterfgevallen bij baby’s tussen 2009 en 2021, waaruit bleek dat “slechts 300 sterfgevallen waren bij kinderen jonger dan een jaar gedurende de 12 jaar, of 25 gemiddeld per jaar.”

Nass voegde eraan toe dat het aantal verwondingen dat kan worden veroorzaakt door vaccins of andere behandelingen tijdens de zwangerschap “vrijwel zeker groter zal zijn dan het verlies van 25 baby’s per jaar door RSV.”

In haar opmerkingen aan The Defender maakte Nass vergelijkingen met het hepatitis B-vaccin voor kinderen, waarbij ze zei dat nadelige effecten van de behandeling later in de kindertijd kunnen optreden en waarschijnlijk niet verband houden met het medicijn:

“Het hepatitis B-vaccin, aanbevolen voor alle kinderen bij de geboorte in de VS, en ontvangen door ongeveer 75%, werd nooit getest op veiligheid van baby’s – gedurende meer dan een paar dagen – voordat het programma begon, of daarna.

“Omdat niemand kan weten wat een heel jonge baby bij de geboorte zal worden, is het onmogelijk om een ​​lager IQ, hyperactiviteit, minder lenige ledematen of enig ander probleem dat later opduikt, toe te schrijven aan een geïnjecteerd medicijn dat kort na de geboorte wordt toegediend. Dus die verbindingen, als die er al zijn, zullen waarschijnlijk niet worden geïdentificeerd.”

Bron