Bijna 200.000 Covid-19-testkits teruggeroepen vanwege ‘productieprobleem’ dat VALSE positieven opleverde

Today, the @US_FDA issued a safety communication to alert test users, caregivers, health care personnel, and the public of the potential for false positive results with certain lots of the Ellume #COVID19 Home Test due to a recently identified manufacturing issue. pic.twitter.com/uYSJ9U4DBu

— FDA Medical Devices (@FDADeviceInfo) October 5, 2021

“Negatieve resultaten lijken niet te worden beïnvloed door het fabricageprobleem”, zei de FDA , eraan toevoegend dat het “nauw samenwerkt” met Ellume om “corrigerende stappen” in de toekomst te beoordelen.

Mensen die een Elume-kit gebruikten en een positief resultaat kregen, kregen de opdracht om contact op te nemen met hun zorgverlener voor een follow-up. Iedereen die een kit bezit, wordt dringend verzocht om de door Ellume verstrekte lijst met problematische kavels, die tussen april en augustus dit jaar is verzonden, te controleren en een vervanging aan te vragen na het indienen van de ontvangstbewijzen.

Dr. Sean Parsons, CEO van Ellume, zei dat het bedrijf het fout-positieve resultaat van specifieke productpartijen “de afgelopen weken” opmerkte en de oorzaak isoleerde. Het bedrijf weigerde echter uit te leggen wat de oorzaak van het probleem was, daarbij verwijzend naar handelsgeheimen.

“De toename van valse positieven was het gevolg van een supply chain-probleem met een van de testcomponenten. Vanwege de eigendomsinformatie die betrokken is bij het productieproces, kunnen we geen details geven’, zei een woordvoerder van Ellume in een verklaring.

Hoewel noch de FDA noch Ellume het exacte aantal kits gaven dat wordt teruggeroepen, zei de New York Times dat het aantal “bijna 200.000” was. Een totaal van 427.000 kits die naar de VS zijn gestuurd, zijn getroffen door het niet-gespecificeerde probleem, en de helft is al gebruikt, wat heeft geleid tot ongeveer 42.000 positieve resultaten, aldus de krant. Het was onduidelijk hoeveel van die positieven mogelijk vals waren.

Ellume heeft ongeveer 3,5 miljoen testkits naar de VS verzonden nadat het in december de FDA-autorisatie voor noodgevallen had ontvangen als de eerste vrij verkrijgbare Covid-19-test voor thuisgebruik.

New from me: A maker of rapid Covid tests recalls nearly 200,000 kits over concerns of false positives. https://t.co/rY13d4wBss

— Emily Anthes (@EmilyAnthes) October 5, 2021

HuisVS Nieuws
Bijna 200.000 Covid-19-testkits teruggeroepen vanwege ‘productieprobleem’ dat VALSE positieven opleverde
5 okt 2021 23:04
Korte URL krijgen
Bijna 200.000 Covid-19-testkits teruggeroepen vanwege ‘productieprobleem’ dat VALSE positieven opleverde
Bestandsfoto: een gezondheidswerker heeft een voltooid Covid-19-testmonster in Houston, Texas, 16 augustus 2021. © REUTERS/Callaghan O’Hare
Ellume, een Australisch bedrijf dat meer dan 3,5 miljoen door de FDA goedgekeurde Covid-19-testkits aan de VS leverde, heeft nu bijna 200.000 teruggeroepen vanwege een niet-gespecificeerd fabricageprobleem dat resulteerde in valse positieven.
De Food and Drug Administration heeft dinsdag een bericht uitgegeven waarin het publiek wordt gewaarschuwd voor “het potentieel voor vals-positieve resultaten” met bepaalde partijen van Ellume’s Covid-19 Home Test, een snelle antigeenkit die wordt gebruikt om het coronavirus te detecteren met behulp van neusuitstrijkjes en een smartphone-app.

“Negatieve resultaten lijken niet te worden beïnvloed door het fabricageprobleem”, zei de FDA , eraan toevoegend dat het “nauw samenwerkt” met Ellume om “corrigerende stappen” in de toekomst te beoordelen.

Mensen die een Elume-kit gebruikten en een positief resultaat kregen, kregen de opdracht om contact op te nemen met hun zorgverlener voor een follow-up. Iedereen die een kit bezit, wordt dringend verzocht om de door Ellume verstrekte lijst met problematische kavels, die tussen april en augustus dit jaar is verzonden, te controleren en een vervanging aan te vragen na het indienen van de ontvangstbewijzen.

Dr. Sean Parsons, CEO van Ellume, zei dat het bedrijf het fout-positieve resultaat van specifieke productpartijen “de afgelopen weken” opmerkte en de oorzaak isoleerde. Het bedrijf weigerde echter uit te leggen wat de oorzaak van het probleem was, daarbij verwijzend naar handelsgeheimen.

“De toename van valse positieven was het gevolg van een supply chain-probleem met een van de testcomponenten. Vanwege de eigendomsinformatie die betrokken is bij het productieproces, kunnen we geen details geven’, zei een woordvoerder van Ellume in een verklaring.

OOK OP RT.COM
‘Run on Covid money’: Project Veritas VIDEO beweert te laten zien dat wetenschappers van Pfizer privé ‘natuurlijke immuniteit’ tegen virussen promoten
Hoewel noch de FDA noch Ellume het exacte aantal kits gaven dat wordt teruggeroepen, zei de New York Times dat het aantal “bijna 200.000” was. Een totaal van 427.000 kits die naar de VS zijn gestuurd, zijn getroffen door het niet-gespecificeerde probleem, en de helft is al gebruikt, wat heeft geleid tot ongeveer 42.000 positieve resultaten, aldus de krant. Het was onduidelijk hoeveel van die positieven mogelijk vals waren.

Ellume heeft ongeveer 3,5 miljoen testkits naar de VS verzonden nadat het in december de FDA-autorisatie voor noodgevallen had ontvangen als de eerste vrij verkrijgbare Covid-19-test voor thuisgebruik.

Ten minste vier van de percelen die op de terugroeppagina van Ellume staan ​​vermeld, zijn naar het Amerikaanse ministerie van Defensie gestuurd. Het Pentagon heeft Ellume in februari een contract van $ 238 miljoen toegekend om de productie van zijn tests in de VS te verhogen.

Ondertussen heeft de FDA maandag een autorisatie afgegeven voor Flowflex, een andere antigeentest voor thuisgebruik voor Covid-19, gemaakt door de in Californië gevestigde ACON Laboratories.

Bron

Gerelateerde berichten:

FDA trekt toestemming PCR-test in vanwege teveel valse positieven en ‘geen onderscheid met griep’ COVID-19 Covid-testkits: 50 keer de toegestane hoeveelheid zeer kankerverwekkend ethyleenoxide Valse aannames in computermodellen leidden tot COVID-19 lockdown-beleid J&J Zonnebrandcremes teruggeroepen wegens kankerverwekkende ingredienten