FDA goedgekeurde hartpompen van de markt gehaald na duizenden doden en gewonden; Te gevaarlijk om te verwijderen of te vervangen

23 december 2021Laatste update: 23 december 2021

14 minuten lezen

In augustus kreeg de Food and Drug Administration (FDA) de schuld voor het goedkeuren van een onveilige chirurgisch geïmplanteerde hartpomp die duizenden doden en gewonden veroorzaakte. Ondanks dat het apparaat niet meer wordt gebruikt, krijgen hartpatiënten met de implantaten naar verluidt niet de hulp die ze van de FDA of de fabrikant hebben beloofd.

(Vreselijk de gedachte alleen al!!!)

“Haal dit ding uit mijn borst”

Een levensondersteunende hartpomp werd van de markt gehaald na jaren van problemen en nalatigheid van de FDA. Duizenden mensen zitten er nu mee vast in hun hart.

Voor de ongeveer 2.000 Amerikanen die erop vertrouwen om hun hart draaiende te houden, is de geïmplanteerde pomp onmogelijk te negeren.

Ze voelen het in hun ribben drukken als ze voorover leunen. Of ze doen pijn van het gewicht van de controller die op hun schouders is vastgebonden. Sommigen kunnen zelfs het zoemende gezoem van het apparaat diep in hun borst horen.

Bovenal leven ze nu met de stress om te weten dat het HeartWare Ventricular Assist Device zulke ernstige problemen heeft – een hoger aantal sterfgevallen en beroertes dan een alternatieve pomp en een geschiedenis van onverklaarbare storingen – dat de Food and Drug Administration en de maker van het apparaat overeengekomen dat het deze zomer van de markt moet worden gehaald .

Degenen die al een hartpomp hebben, ook wel de HVAD genoemd, kunnen deze niet zomaar laten verwijderen of vervangen. De vereiste operatie wordt doorgaans als gevaarlijker beschouwd dan hem erin te laten.

Ze zitten nu vast in een medisch dilemma dat voorkomen had kunnen worden.

Zoals we in augustus hebben uiteengezet, hebben de FDA en HVAD-maker Medtronic het apparaat jarenlang in duizenden mensen geïmplanteerd , zelfs toen federale inspecteurs ernstige productieproblemen constateerden, gaf het bedrijf veel veiligheidswaarschuwingen met een hoog risico en stierven mensen nadat hun implantaten niet goed functioneerden . De FDA en Medtronic zeiden dat ze van mening waren dat de voordelen groter waren dan de risico’s voor HVAD-patiënten met ernstig hartfalen, tot dit jaar, toen gegevens werden gepubliceerd die een hogere frequentie van sterfgevallen en beroertes aantoonden in vergelijking met patiënten met een concurrerend apparaat.

Het bedrijf heeft toegezegd alles in het werk te stellen om de resterende HVAD-gebruikers te ondersteunen. Medtronic zei dat het patiënten educatief materiaal, financiële hulp en technische ondersteuning zou bieden. “Het welzijn en de ervaringen van patiënten zijn van vitaal belang voor ons, daarom hebben we ondersteuningsprogramma’s voor patiënten, diensten en feedbackmechanismen opgezet”, zei een woordvoerder van het bedrijf in een schriftelijke verklaring .

De FDA zei dat het “actief toezicht zou houden op Medtronic om toezicht te houden op hun terugroeping van het apparaat en ervoor te zorgen dat patiëntenzorg een topprioriteit blijft.”

Maar toen we met mensen in het hele land spraken die met HVAD’s leven, zeiden ze dat ze weinig van de beloofde steun hadden ervaren en financiële en emotionele ontberingen hadden ondervonden.

Hier, in hun eigen woorden, is wat ze ons vertelden.

Ik heb tot op de dag van vandaag geen brief gekregen van iemand die iets zegt over die terugroepactie.

-Alicia Warren, een 44-jarige uit Madison, Georgia, voedde haar twee dochters alleen op terwijl ze hartfalen had. Ze heeft het apparaat sinds april 2018.

Alicia Warren begon op 22-jarige leeftijd symptomen van hartfalen te krijgen, kort na de geboorte van haar eerste dochter. “Ze zeiden dat het kwam door de stress op mijn hart door de zwangerschap,” zei ze. “Ik ging op een avond naar het ziekenhuis en zei tegen hen: ‘Ik voel me niet goed, er is iets mis.’ De arts van de eerste hulp zei me: ‘Je hartslag gaat sneller, heb je crack gerookt of iets dergelijks?’ Dat meen je niet. Mijn dochter was 1 maand oud.

“Ik deed het redelijk goed om mijn gezondheid op peil te houden tot ongeveer oktober 2017. Ik had eindstadium hartfalen en wist het niet eens. Mijn nieren lieten het afweten en mijn spijsverteringsstelsel viel stil. Ik zal nooit meer in mijn leven zeggen dat ik moe ben. Omdat ik echt weet wat moe is. Mijn broers belden me en sms’ten me met de vraag wat er aan de hand was, en ik had niet eens de kracht om mijn vinger op te tillen om terug te sms’en.

‘De dokter deed alsof hij me gewoon liet sterven. Hij zei: ‘Ik denk dat we het einde van je leven hebben bereikt.’ Ik was toen 40. Hij vertelde mijn kinderen dat en alles.” Warrens familie liet haar naar een ander ziekenhuis verhuizen. Doktoren daar vertelden haar dat ze nog maar ongeveer een maand te leven had, tenzij ze een linkerventrikelhulpmiddel of LVAD kreeg.

LVAD is de algemene naam voor deze hartpompen. Vóór juni waren er twee bedrijven die LVAD’s verkochten in de Verenigde Staten, Medtronic met de HVAD en Abbott Laboratories met de HeartMate. De FDA ontdekte in 2014 ernstige problemen in de fabriek van HVAD en bestempelde het apparaat als ‘vervalst’. Maar het werd nog zeven jaar bij patiënten geïmplanteerd, ook al bleven er gevaarlijke problemen bestaan . Als reactie hierop zei Medtronic deze maand: “In 2014 waren de voordelen van het gebruik van het HVAD-systeem voor deze patiënten aanzienlijk groter dan de bekende risico’s. Er werden levens gered en andere verlengd.”

Warren en 13 andere HVAD-gebruikers zeiden dat ze niet over die problemen waren geïnformeerd. Warren en veel van de anderen zeiden ook dat ze geen keuze hadden tussen de twee apparaten. Soms was dat omdat ze een noodimplantaat hadden gehad met weinig tijd om de opties te onderzoeken, of, zoals bij Warren, hun artsen maar één apparaat aanboden.

‘Ik denk gewoon dat ze het op een andere manier hadden moeten aanpakken, de waarheid hadden verteld, en als mensen het nog steeds willen, prima. Maar houd de waarheid niet achter. Omdat er mensen zijn gestorven’, zei Warren. “Ik werd niet geïnformeerd over de problemen, sterfgevallen of zelfs het terugroepen van de pomp.”

Drie jaar nadat ze de HVAD ontving, was Warren verrast om te ontdekken dat het plotseling van de markt was gehaald. “Iemand in de LVAD-vriendengroep plaatste een link en ik ging het lezen. En toen dacht ik: ‘ Wat? ‘ Ik weet zeker dat als dit waar was, mijn artsen het me zouden hebben verteld. Ze hadden eerlijk tegen ons moeten zijn over wat er aan de hand was.

‘Ik heb tot op de dag van vandaag geen brief gekregen van iemand die iets zegt over die terugroepactie.

‘Nu ben ik hier met dit ding in mij, en er is niets dat ik kan doen. Het zit nu in mij. Het enige wat ik kan doen is bidden en hopen dat ik hier nooit problemen mee zal hebben totdat ze het uit me krijgen. Ik ben boos, maar ik leef nog.”

Vijf andere mensen die de HeartWare-pomp nog hebben, vertelden ons dat ze voor het eerst hoorden dat het apparaat niet meer leverbaar was via sociale media of nieuwsberichten. Sommigen ontvingen pas een brief van Medtronic nadat ze contact hadden opgenomen met hun arts of nadat we contact hadden opgenomen met het bedrijf.

Duizenden patiënten werden geïmplanteerd met hartpompen waarvan de FDA wist dat ze gevaarlijk konden zijn

De FDA zei dat Medtronic verplicht is om elke patiënt schriftelijk te informeren en dat de federale instantie hiervan een openbare kennisgeving heeft gepubliceerd. Medtronic schreef in december: “We hebben brieven naar patiënten gestuurd en een patiëntenwebsite en -hotline opgezet. We hebben bevestigd dat 90 procent van de patiënten in de Verenigde Staten onze brief heeft ontvangen en we zullen blijven samenwerken met artsenbureaus om de resterende 10 procent te bereiken die ofwel de levering heeft geweigerd of van wie we verouderde contactgegevens hadden.”

Vrijwel alles wat ze zeiden dat ermee mis kon gaan, is ermee misgegaan, behalve het doodsgedeelte.

-Kelly Sanchez, 54, is een voormalige vleessnijder uit Beulah, Michigan, die vanwege zijn hartaandoening vervroegd met pensioen moest. Hij is een HVAD-patiënt sinds augustus 2016. Kelly Sanchez buiten zijn huis in Beulah, Michigan Credit: Brittany Greeson, speciaal voor ProPublica

Toen Kelly Sanchez voor het eerst de brief ontving waarin de stopzetting van de HVAD door Medtronic werd aangekondigd, nam hij aan dat het niets ernstigs was. “Ik dacht dat ze me nog een kaart per post zouden sturen om in mijn portemonnee te dragen”, zei hij. Toen las hij nader. “Ik was in shock. En dan maak ik me natuurlijk zorgen. Want hoeveel vertellen ze me? En hoeveel vertellen ze niet? Ja, ze hebben me deze brief gestuurd. Maar als ze dit allemaal doen, moet er meer aan de hand zijn.

“Vrijwel alles wat ze zeiden dat er mis mee kon gaan, is ermee misgegaan, behalve het doodsgedeelte. Neurologische problemen, de beroertes, de stolling. De pompwissel.”

Een pompvervanging is een operatie waarbij de geïmplanteerde hartpomp wordt vervangen door een nieuwe als deze niet meer goed werkt en de voordelen van de operatie nu opwegen tegen de risico’s. Sanchez werd geopereerd nadat er in 2017 een stolsel in het apparaat was blijven steken. “Het klonk als een cementmixer”, zei hij.

Vervolgens ging hij in juli 2019 golfen met zijn stiefzoon Tyler Schmidt. Hij kwam nooit verder dan de eerste hole. “Ik sloeg af, ik draaide me om, deed een stap en toen kreeg ik ineens, zoals ze het noemden, dubbelzien. Ik zag een hoofd op een hoofd. Tyler haastte me met de auto en we vertrokken naar het ziekenhuis.”

Sanchez speelt pool met zijn externe HVAD-controller in een rugzak. De kabel verbindt de controller met de interne pomp via een kleine incisie in zijn middel. Credit: Brittany Greeson, speciaal voor ProPublica

Sanchez werd opgenomen voor hersenscans en artsen ontdekten dat hij niet alleen een beroerte had, maar dat hij ook vier of vijf eerdere niet-gediagnosticeerde beroertes had gehad op basis van de schade in zijn hersenen. Veel van de schade zat in het optische centrum. “Mijn cardioloog vertelde me ronduit dat als je een grote beroerte hebt, je je gezichtsvermogen permanent kunt verliezen”, herinnert hij zich.

Toen Medtronic in juni stopte met de HVAD, zei het bedrijf: “Een groeiend aantal observationele klinische vergelijkingen toont een hogere frequentie van neurologische bijwerkingen en mortaliteit aan.”

Uit een in juli gepubliceerde studie bleek dat HVAD-patiënten meer dan twee keer zo vaak beroertes en andere neurologische verwondingen kregen als die met het concurrerende HeartMate-apparaat. Medtronic zei: “Deze studie bevestigt opnieuw onze redenen om de verkoop en distributie van het HVAD-apparaat stop te zetten.” Het bedrijf merkte ook op dat de studie de HVAD vergeleek met de HeartMate 3, een nieuwere versie van het concurrerende apparaat. Dat apparaat werd in 2017 goedgekeurd door de FDA.

“Ik ga niet liegen, we hebben zoveel stress gehad na die eerste brief,” zei Sanchez. “Ik hou van poolen. Ik speel drie avonden per week pool in competities. Vroeger was het een stressverlichter. Maar het is nu overal. Ik bedoel, ik kan er niet vanaf komen. Bij mij is er op dit moment helemaal geen stressverlichting.”

De vrouw van Kelly Sanchez, Kim, wijst naar een blad met zijn medicijnen en hun kosten. Credit: Brittany Greeson, speciaal voor ProPublica Kelly Sanchez toont een bucketlist met plaatsen die hij met zijn gezin wil bezoeken nadat hij een harttransplantatie heeft ondergaan. Credit: Brittany Greeson, speciaal voor ProPublica

“Ik heb diabetes en ik krijg mijn suiker niet onder controle vanwege de stress”, zei zijn vrouw, Kim Sanchez. ‘Elke dag zit dat ding in zijn borst. En ik wacht altijd. Ik heb mijn telefoon altijd bij me. Als mijn telefoon gaat, en het is zijn nummer, ben ik doodsbang dat er iets anders is gebeurd.”

De cardioloog van Sanchez zei dat ze hem zo snel mogelijk een harttransplantatie moesten geven, zei Kim Sanchez. Patiënten hebben geen HVAD’s meer nodig zodra ze een harttransplantatie hebben ontvangen, maar ze moeten in aanmerking komen en wachten tot er een donorhart beschikbaar komt. Mensen die geen transplantatiekandidaten zijn, kunnen de HVAD voor de rest van hun leven hebben.

“Op dit moment is mijn hele denkproces om dit ding zo snel mogelijk uit mijn borstkas te krijgen”, zei Kelly Sanchez. In juni onderging hij een bariatrische operatie om gewicht te verliezen om aan de transplantatievereisten te voldoen. Hij was in november 56 pond afgevallen en dacht dat hij eindelijk onder de BMI-limieten zat. Toen hoorde hij dat de medische staf zijn lengte een centimeter korter had gemeten dan voorheen, waardoor zijn BMI hoger werd.

“Ik ben gefrustreerd, ik ben boos en ik ben bang omdat ik dit ding nog steeds in mijn borst heb”, zei hij. “Zolang ik op 23 december 8 pond ben kwijtgeraakt, gaan ze terug naar het bestuur. Nu is onze hoop dat ik de 8 pond verlies, ik kom tot 225. En hopelijk sta ik tegen het nieuwe jaar op de lijst. Dat is alles wat we nu hebben.”

Sanchez en zijn vrouw met hun kleinzoon Cassius bij hen thuis Credit: Brittany Greeson, speciaal voor ProPublica

Die kosten lopen allemaal op. Als we hypotheek of huur zouden moeten betalen, zou ik het niet redden met mijn arbeidsongeschiktheidsuitkeringen.

—Dennis Partner, 65, is een voormalig verkoopvertegenwoordiger en vrachtwagenchauffeur uit Lafayette, Indiana. Hij heeft zijn apparaat sinds november 2017. Hij en zijn vrouw zijn voor hun inkomen afhankelijk van een arbeidsongeschiktheidsverzekering.

Dennis Partner kreeg op 32-jarige leeftijd zijn eerste hartaanval toen hij softbal speelde. Hij zou er nog ongeveer vijf krijgen, die elk zijn hart verder zouden beschadigen. Zijn arts raadde uiteindelijk de HVAD aan en zei dat het zijn leven zou kunnen verlengen en hem meer energie zou kunnen geven.

“Ik dacht echt dat de LVAD steeds meer beweging zou brengen. Dat is nooit gebeurd’, zei hij. “Ik loop een half blok en moet gaan zitten en ergens tegenaan leunen en rusten. Mijn benen begeven het gewoon.”

Nadat de HVAD in juni was stopgezet, verhoogden artsen de frequentie van zijn controles. De extra aandacht betekende ook extra medische kosten. Partner moet 125 mijl heen en terug rijden om van en naar zijn dokterspraktijk te komen, en voor elk bezoek moet een eigen bijdrage worden betaald. “Die kosten lopen allemaal op”, zei hij. Partner is dankbaar dat zijn familie hun huis heeft ingekrompen en hun aankoop heeft afbetaald. “Als we hypotheek of huur zouden moeten betalen, zou ik het niet redden met mijn arbeidsongeschiktheidsuitkeringen.”

Dennis Partner bij hem thuis in Lafayette, Indiana Credit: Taylor Glascock voor ProPublica

Vervolgens gaf de apparaatcontroller van Partner een kritieke waarschuwing weer.

Vóór juni konden gebruikers hun externe apparaatcontrollers thuis verwisselen als er ooit een probleem was. Patiënten vertelden ons dat na de terugroepactie deze controlleruitwisselingen nu in ziekenhuizen plaatsvinden. “Ze hebben een operatiekamer en een chirurg nodig voor het geval de pomp niet zou starten, om te proberen me te redden,” zei Partner.

“Het was een behoorlijk zenuwslopende rit daarboven. Ik bracht de nacht elke vijf minuten door met het uitzetten van mijn wekker. Mijn coördinator en haar helper of stagiaire kwamen de ziekenhuiskamer binnen en zeiden: ‘Ben je klaar om het te veranderen?’ En vijf minuten later was het klaar. Gelukkig startte de mijne prima.”

Toen Medtronic stopte met het apparaat, gaf het bedrijf toe dat er sinds 2009 een probleem was met het niet opstarten van de pomp. Medtronic zei dat er 106 klachten waren in verband met het probleem. Veertien gevallen leidden tot het overlijden van patiënten en 13 anderen vereisten een spoedoperatie om de apparaten te verwijderen. Medtronic zei in juni nog steeds niet de oorzaak van de storingen te hebben kunnen achterhalen. Het bedrijf zei dat het een zeldzaam probleem was, dat op basis van de ingediende klachten slechts een klein deel van de apparaten treft.

Linda Partner, de vrouw van Dennis, verwisselt het verband op de incisie die zijn HVAD-pomp verbindt met de externe controller. Krediet: Taylor Glascock voor ProPublica

Partner ontving een rekening van ongeveer $ 47.000 voor de twee dagen die hij in het ziekenhuis doorbracht voor de uitwisseling. Medicare onderhandelde de rekening tot $ 29.000 en dekte het grootste deel van de kosten, maar Partner moet nog $ 2.556 betalen – een aanzienlijk bedrag voor zijn gezin, dat afhankelijk is van een arbeidsongeschiktheidsinkomen.

“Ik had nooit gedacht dat er een rekening zou komen. Ik heb het nog steeds moeilijk – ik kan geen verklaring krijgen waarom ze dit model hebben geïnstalleerd terwijl ze wisten dat er heel veel problemen mee waren. Ik voel gewoon niet dat dat mijn verantwoordelijkheid is.”

Nadat we Medtronic onlangs vertelden over patiënten die worstelen met nieuwe medische kosten, zei een woordvoerder van het bedrijf in een e-mail: “We verwachtten dat patiënten zich zorgen zouden kunnen maken over medische kosten, dus hebben we de garantie van het HVAD-systeem uitgebreid en moedigen we patiënten aan contact met ons op te nemen (1 -800-635-3930) voor mogelijke dekking van niet-terugbetaalde medische kosten.”

De uitgebreide financiële steun is nieuws voor patiënten. De mensen die we spraken zeiden dat ze er niet van op de hoogte waren. Desgevraagd leverde Medtronic geen bewijs dat het patiënten had verteld over de uitgebreide hulp. Dagen later heeft het bedrijf zijn website voor patiëntenondersteuning bijgewerkt, die nu zegt dat het patiënten kan helpen met nieuwe medische kosten.

Medtronic vertelde ons vorige week dat het van in totaal vier patiënten had gehoord en de kosten voor twee van hen sinds juni had gedekt.

Partner zei dat hij meer dan twee maanden geleden contact had opgenomen met het bedrijf om te zien of het kon helpen met zijn medische rekeningen. Een vertegenwoordiger zei dat ze zouden “zien wat ze konden doen”, zei hij.

Het bedrijf nam vorige week eindelijk contact met hem op en vroeg om meer informatie.

Jullie hebben het verpest. U moet iets doen om dit te corrigeren. We hebben niet echt een stem.

—Buffy Shaw, 47, heeft het apparaat sinds 2019. Ze komt uit Oroville, Californië, maar brengt veel van haar tijd door met reizen over de hele wereld als internationale vluchtoppas voor Amerikaanse Bully-honden.

“Het is een non-stop levensstijl”, zei Buffy Shaw over haar baan als oppas tijdens de vlucht voor Amerikaanse Bully-honden. “Ik heb over de hele wereld een klantenkring opgebouwd. Het is alsof ik nooit stop.” Dus toen ze hoorde dat ze een LVAD nodig had, was het verwoestend.

“De eerste zes weken waren extreem moeilijk. Heel emotioneel. Heel alles. Gewoon leren hoe je alles opnieuw moet doen. Ik kon niet van de stoel naar de voordeur lopen. Ik zou letterlijk flauwvallen. Ik kon niets binnenhouden wat betreft eten. Ik werd van alles ziek. Ik kon niet alleen douchen. Ik kon niets alleen.”

Batterijen voor Shaw’s HVAD-controller in een oplader bij haar dochter thuis Credit: Rachel Bujalski voor ProPublica

Shaw zei dat het bijna zes maanden duurde om zich aan te passen aan het hebben van het apparaat. Ze begon de externe controller in een tas te dragen om vragen te vermijden en kon doorgaan met het nemen van honden over de hele wereld.

Toen vond haar dochter de terugroepactie online. “Toen ik begon te leren wat het precies inhield, was het erg deprimerend,” zei Shaw. “Ik heb het gevoel dat ze ons als proefkonijnen hebben gebruikt.”

Shaw zei dat ze zich machteloos voelt als slechts één persoon – of zelfs een van de 2.000 mensen – tegenover Medtronic, een miljardenbedrijf, en de federale overheid. ‘Jullie hebben het verpest’, zei ze. “Je moet iets doen om dit te corrigeren. We hebben niet echt een stem. Zo voel ik me. We hebben geen stem om iets te laten gebeuren. Er zijn mensen die zijn gestorven door deze machine.”

Een andere HVAD-patiënt, die Shaw op Facebook ontmoette, kreeg in oktober problemen met zijn apparaat. Hij had een spoedoperatie nodig om de pomp te vervangen, maar hij herstelde nooit helemaal. Hij stierf drie weken geleden. “Dood. Letterlijk alles waar je aan kunt denken is de dood”, zei ze.

“Ik slaap niet veel zoals het is, wat een bijwerking is van hartfalen, je weet wel, slaapproblemen. Dus nu is het alleen maar stress over de terugroepactie en ze bieden er niet echt oplossingen voor aan. Er zijn bepaalde dingen die je kunt doen, bepaalde dingen die je niet kunt doen. Het is veel stress, zoals extreme stress.

“Ze hadden daar wat begeleiding voor moeten bieden. Ik heb het gevoel dat we nu nul middelen hebben. Mijn artsen zeggen altijd dat ik een goed functionerende patiënt ben wat dit betreft. Ik functioneer gewoon superhoog omdat ik niet het gevoel heb dat ik ooit wil – ik ga niet – thuis zitten en sterven. Ik ga niet een van die mensen zijn die alleen maar online zit en leest over mensen die sterven en alle dingen die er gebeuren en ik moet gewoon uit die ruimte zien te komen.”

Shaw heeft sinds september Hawaii, Frankrijk en Ierland bezocht voor haar werk. “Voor mij is dat ideaal in mijn situatie, want ik zou morgen letterlijk dood kunnen neervallen”, zei ze. “Op dit moment ben ik gewoon dankbaar dat ik kan doen wat ik doe. Tot ik kom waar ik niet meer kan. Het is een heel fijn lijntje. Dat is zeker. Het is een heel dun lijntje.”